Stents Recobertos com Droga. Posição da FDA
Como agência regulatória, a FDA (Food & Drugs Administration) vem monitorando de perto os resultados quanto a segurança e eficácia. Em fumção dos designs metodológicos, os primeiros resultados foram vinculados com questões estreitamente relacionadas com o procedimento e a evolução não primeiro ano. A aparição de novidades nos seguimentos foi recebida com extremada atenção aos efeitos dalcançar finalmente sua aprovação em 2003.
Não entanto, em encontros científicos recentes, foram apresentadas evidências relacionadas com dois aspectos específicos dos resultados distantes deste dispositivo. Tais evidências sugeriram um leve incremento –estatisticamente significativo- de eventos tais como mortalidade e infarto de miocardio, possivelmente relacionados com trombose tardia do stent e além disso um aumento da mortalidade não cardíaca. A revisão sistemática da evidência apresentada salienta como primeiro elemento de consideração o fato de que os estudos analisados implicavam o implante do stent com uma tasa de uso de clopidogrel inferior –por design dos estudos- inferior ao que hoje se consideraria o estándar de prática. Isto relativiza as descobertas reportadas. A conseqüência direta envolve duas alternativas: esperar o reporte de novos resultados para confirmar ou descartar esta nova evidência ou fazer uso dos reportes mais recentes dos resultados emergentes de registros para conhecer seu verdadeiro alcance.
A caracterização dos riscos, cronologia e incidência da Trombose tardia dos stents recobertos foi o motivo de uma série de debates de um painel de expertos da FDA (Circulatory System Devices Advisory Panel) durante os días 7 e 8 de dezembro do corrente ano.
As conclusões mais relevantes deste encontro foram:
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O uso de stents recobertos com droga em concordância com as indicacões recomendadas pela FDA evidenciou um aumento da trombose tardia –além do ano- do stent. No entanto, é complexo na atualidade quantificar verdadeiramente a magnitude deste risco e resta esperar a apresentação de nova evidência.
Na evidência aprovada pela indústria, não foi observado um risco aumentado de morte ou infarto de miocardio. Dada a redução da restenose intrastent que diminui significativamente a necessidade de novas revascularizacões, o aumento relativo dos eventos não seria evidente.
Este painel sugiriu alem disso que os resultados não devem subestimar seu resultado beneficioso quando os dispositivos são empregados dentro das recomendacões realizadas oportumamente, salintando especialmente que devia ser incorporada na apresentação dos produtos, os conceitos dos guias de trabalho da CC/AHA/SCAI de angioplastía Percutânea sobre a duração do tratamento antiplaquetário.
Finalmente naqueles casos em que seu emprego for além das recomendacões se sugirió o emprego de um tratamento antiplaquetário não inferior aos 12 meses. |
Como se observa, a postura da FDA foi a de guardar extrema cautela na hora de sopesar a evidência recentemente apresentada sugerindo, neste sentido, aguardar os resultados distantes que forem gerados.
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